الأجهزة الطبية: ما الذي نتحدث عنه؟
تخضع لمعايير أعلى من أي وقت مضى ، يتم تصنيف الأجهزة الطبية إلى فئات مختلفة وتنظمها المعايير الأوروبية.
- الفئة الثالثة: بدلة (ورك ، ركبة ، إلخ) ؛ زرع الثدي؛ منظم ضربات القلب.
- الفئة IIb: جهاز التنفس الصناعي ؛ جهاز غسل الكلى؛ مدلك القلب.
- الفئة الثانية: التصوير بالرنين المغناطيسي ؛ قفاز جراحي أنبوب القصبة الهوائية.
- الفئة الأولى: سرير طبي ؛ ضمادة؛ عكاز.
إنه عمل في الظل وفي جميع الأوقات يقع على عاتق اليقظة الموضوعية في مستشفيات جامعة جنيف (HUG). في دائرة الضوء: أي جهاز طبي موضوع بلاغ من المستشفى نفسها أو من خارجها أي الشركة المصنعة أو Swissmedic. ولسبب وجيه ، مثل الأدوية ، يظل كل جهاز من هذه الأجهزة خاضعًا للمراقبة بعد الحصول على ترخيص التسويق وموافقة “CE الطبية” ، وهو السمسم الأساسي للاستخدام في المستشفيات. بشكل ملموس ، المؤسسات الصحية و Swissmedic ، بصفتها سلطات لإجازة المنتجات العلاجية ومراقبتها ، ملزمة بضمان المراقبة الصارمة والتصرف إذا لزم الأمر لتجنب أي خطر محتمل على المرضى. من الآن فصاعدًا ، تحدث ديناميكية مزدوجة: من ناحية ، التقارير الصادرة من المستشفى والعودة إلى Swissmedic (ما يسمى بالنظام “من أسفل إلى أعلى”) ، من ناحية أخرى ، تلك التي تنبه المؤسسات الصحية (لذلك- يسمى “نظام من أعلى إلى أسفل).”).
“يجب الإبلاغ عن أي خلل”
تستثمر HUG بشكل خاص في هذا الموضوع ، وتعمل باستمرار على شحذ أسلحتها لإدارة هذه التدفقات بشكل أفضل. على الخط الأمامي ، تم حشد الثنائي يوميًا: هيرفي جاكيمود ، رئيس قسم الهندسة الطبية ، ودلفين ليسيرف ، مدير الجودة في قسم الهندسة الطبية. وأشاروا إلى أن “الرسالة اليوم واضحة: عندما تكون في شك ، يجب الإشارة إلى أي عيب”. علاوة على ذلك ، يعمل كلاهما داخل لجنة اليقظة التي يعملان من أجلها عن كثب مع ممثلي عشرة قطاعات رئيسية في المستشفى (الرعاية ، والمهن الطبية ، وقسم نظم المعلومات ، وقسم الشؤون القانونية ، وقسم الوقاية ومكافحة العدوى ، والصيدلة ، والتعقيم المركزي ، وصيانة المعدات الطبية الحيوية ، شراء ، معمل). والنتيجة هي تعبئة متزايدة داخل المؤسسة ، ومن الناحية اللوجستية ، إجراءات محوسبة أكثر كفاءة من أي وقت مضى. هذه تسمح لأي عضو من طاقم التمريض بالإبلاغ عن الفشل واليقظة المادية نفسها لفحص أي حادث داخلي أو تقرير خارجي.
رعاية آمنة بشكل متزايد
بالتفصيل ، تم الإعلان عن 925 تقريرًا لعام 2020 وحده ، منها 605 تتعلق بإخطارات السلامة من Swissmedic. أرقام مقلقة؟ على العكس من ذلك ، منطقيًا ومطمئنًا إلى حد ما ، يوضح هيرفي جاكيمود: “يمكن تفسير عدد التنبيهات ، الذي يتزايد باستمرار أيضًا ، من خلال سببين رئيسيين. الأول ينبع من عرض الرعاية الصحية الذي يواصل تكثيفه وتنويعه على مر السنين.
النتيجة: تضاعفت كمية الأجهزة الطبية المستخدمة في عشر سنوات. نتيجة لذلك ، يزداد خطر حدوث شذوذ في الدفعة ، أو حدوث خطأ في السجل. التفسير الثاني ينبع من ثقافة اليقظة المتزايدة ، والتي تسير في اتجاه مزيد من الأمان للرعاية. يمكن ملاحظة هذا الاتجاه بالنسبة لكل من المؤسسة و Swissmedic “. يمكنك تخيل مهمة تجمع بين الخبرة الفنية والخبرة والاستجابة. “إذا كان التقرير يأتي من الداخل ، فنحن بحاجة إلى أن نكون قادرين بسرعة على تحديد ما إذا كان على سبيل المثال فشلًا أو خطأ في الاستخدام أو عيبًا حقيقيًا في التصميم. إذا تم العثور على المشكلة ، فإننا ننبه Swissmedic والشركة المصنعة. بقية التحقيقات ليست مسؤوليتنا ، ولكن أثناء انتظار التوجيهات ، ننتقل إلى الأمان ، على سبيل المثال عن طريق سحب دفعة أو الحجر الصحي للجهاز المخالف. إذا جاء التنبيه من الخارج ، فإن النهج مختلف ، لكنه ينتج عنه نفس إجراءات السلامة ، “يحدد هيرفي جاكيمود.
إذا كانت التنبيهات في أغلب الأحيان تتعلق بالاختلالات العرضية والطفيفة ، فسيتم استبعاد 30 إلى 50 من المخاطر الجسيمة التي يمكن أن تكون ضارة بالمرضى كل عام.