نشرح لك لماذا يثير هذا العلاج تساؤلات
تمت الموافقة عليها منذ 25 فبراير في فرنسا. تم تقديم الأجسام المضادة الاصطناعية ، أو الأجسام المضادة أحادية النسيلة ، التي يتم تسويقها من قبل الشركة المصنعة Eli Lilly تحت اسم bamlanivimab ، من قبل وزير الصحة Olivier Véran على أنها “آمال جديدةضد فيروس كورونا. تهدف هذه الأجسام المضادة ، المصنوعة في المختبر خصيصًا ضد السارس- CoV-2 ، إلى منع بروتين S للفيروس لمنعه من الالتصاق بالخلايا المستهدفة وإصابتها.
ولكن فور الإعلان عن التصريح المؤقت لاستخدامهم (ATU) ، أشارت المديرية العامة للصحة في “رسالة عاجلة” إلى الاحتياطات الواجب اتخاذها وحذرت من مخاطر استخدام هذا العلاج.
شروط إدارة صارمة
التذكير الأول من DGS: يُصرح بهذا العلاج حاليًا كعلاج وحيد في حالات محدودة – المرضى الذين تزيد أعمارهم عن 80 عامًا والمرضى الذين يعانون من نقص المناعة – كما تم تحديد شروط إدارته بدقة. يجب أن يصفه طبيب في المستشفى ، ويتم إعطاؤه عن طريق الوريد في بيئة المستشفى وفي غضون خمسة أيام كحد أقصى بعد ظهور الأعراض.
اقرأ أيضًا: Covid-19: تحديث للعلاجات
لا توجد فعالية ضد المتغيرات
ولكن هذا ليس كل شيء: اختبار فحص لتحديد المتغير المتضمن في العدوى “يصبح إلزاميًا قبل إدارة العلاج في المناطق التي يكون فيها تداول المتغيرات (…) مهمًا ” يحذر DGS.
ولسبب وجيه: إذا كان البديل البريطاني يبدو حساسًا جدًا لـ bamlanivimab ، “فعالية هذا العلاج“على المتغيرات الجنوب أفريقية والبرازيلية”لم يتم توضيحه“تذكر DGS.
علاوة على ذلك ، أجريت التجارب في المختبر أظهر بالفعل أن طفرة E484K ، موجودة بشكل خاص في المتغيرات الجنوب أفريقية والبرازيلية ، “يرتبط بمقاومة الباملانيفيماب“يلاحظ ANSM في ملخص خصائص المنتج.
متغيرات مقاومة جديدة؟
والأسوأ من ذلك ، أن باملانيفيماب يمكن أن يمنح ميزة لهذه المتغيرات ، أو حتى المتغيرات الجديدة ، كما يوضح DGS: “قد يعزز استخدام باملينيفيماب من اختيار طفرات مقاومة دي نوفوبعبارة أخرى ، من خلال القضاء على سلالات الفيروسات الحساسة للأجسام المضادة ، فإن العلاج سيترك المجال مفتوحًا للسلالات المقاومة ، مثل تلك التي تحمل طفرة E484K.
بل إن ANSM يحذر من أن “التحقيقات جارية لتحديد الطفرات التي قد تؤثر على نشاط bamlanivimab ، وكذلك الطفرات التي قد تظهر تحت bamlanivimab.“
لا فائدة مثبتة حتى الآن
هل تستحق اللعبة كل هذا العناء؟ لست متأكدًا ، وفقًا للجمعية الفرنسية لعلم الأدوية والعلاج (SFPT) التي تحذر من عدم وجود دليل على فعالية هذا العلاج في بيان صحفي بتاريخ 1 مارس 2021.
حتى الآن ، تم نشر دراستين عن هذه الأجسام المضادة وحيدة النسيلة: الأولى في NEJM في يناير 2021 والثانية في جاما في فبراير 2021.
المشكلة: هذه ليست سوى تجربة للمرحلة الثانية. وحتى إذا كانت آخر دراسة حتى الآن ، فإن الدراسة الأكثر تقدمًا كانت “مصممة ومبنية بشكل صحيح“، الغرض منه”ليس لإثبات الفائدة السريرية للعلاج الذي تم تقييمه“. الخطر هنا هو”يوصي بالعلاج عن طريق الخطأ“تنبيه الموقعين.
وأثناء انتظار نتائج المرحلة الثالثة ، “إن خطورة هذه الجائحة والحاجة الملحة إلى علاج المرضى لا تبرر بأي حال من الأحوال الاستخدام الرحيم للعلاج غير المعروف فائدته“يخلص SFPT.
“لا شيء من لا شيء”
وهو الموقف الذي جعل العديد من العلماء يتفاعلون أيضًا ، مثل البروفيسور ماتيو موليمار ، رئيس خدمة الصيدلة الطبية في مستشفى جامعة بوردو. مثل يشرح ذلك على Twitter، دراسة جاما لا يثبت “لا شيء من لا شيء“:”لا يوجد تأثير مضاد للفيروسات“،”لا يوجد تأثير أعراضه “،”لا يوجد دليل على فائدة في العلاج الأحادي “. الأمل الوحيد ، حسب قوله ، على “مزيج من الأجسام المضادة“، أي إعطاء bamlanivimab مع جسم مضاد اصطناعي آخر.
يُنهي المختص تحليله بطرح سؤالين يُطلب من السلطات الصحية الإجابة عليهما: “لماذا أعطيت ATU على هذا الأساس“و”لماذا تثقل كاهل المستشفيات بالخدمات اللوجستية المعقدة لهذا العلاج “ ؟