بدأت شركة Pfizer في إجراء تجارب أمريكية على لقاح فيروس التاجي التجريبي

قامت شركة Pfizer Inc. بإدارة أول المرضى الأمريكيين بلقاحاتها التجريبية لمكافحة المرض الناجم عن الفيروس التاجي الجديد ، وهو جزء من محاولة حلاقة سنوات من الوقت المعتاد لتطوير تلقيح جديد.

وقال صانع الأدوية يوم الثلاثاء إن التجارب تجرى في كلية الطب بجامعة نيويورك وكلية الطب بجامعة ميريلاند. “الإطار الزمني القصير الذي كان أقل من أربعة أشهر حيث تمكنا من الانتقال من الدراسات قبل الإكلينيكية وقال الرئيس التنفيذي ألبرت بورلا في بيان إن الاختبارات البشرية غير عادية.

الدراسات قبل السريرية هي ما تفعله الشركات في الحيوانات أو في المختبر قبل اختبار اللقاحات في البشر. يعمل صانعو الأدوية مع المنظمين لضغط أوقات التطوير لوقف انتشار الفيروس ، الذي أصاب أكثر من 3.5 مليون شخص في العالم وقتل أكثر من 250،000.

تعمل شركة Pfizer ومقرها نيويورك مع BioNTech SE الألمانية. بدأت الشركات اختبار التلقيح في المرضى في ألمانيا في أواخر أبريل. تبدأ تجارب اللقاح عادة بالنظر إلى السلامة ، ولكن من أجل التعجيل بتطوير لقاح Covid-19 ، ينظر صانعو الأدوية إلى كل من السلامة واستجابة الجهاز المناعي من اللقطات التجريبية.

تتنافس شركة Pfizer و BioNTech مع شركات بما في ذلك Johnson & Johnson و Moderna Inc. وعشرات من الأجهزة الصيدلانية البيولوجية والمجموعات الأكاديمية للتوصل إلى لقاح آمن وفعال ضد المرض خلال العام المقبل إلى 18 شهرًا. هناك عدد قليل في التجارب البشرية بالفعل ، بما في ذلك Moderna وتلك من CanSino Biologics Inc. ومعهد بكين للتكنولوجيا الحيوية وشركة Inovio Pharmaceuticals Inc. ستشمل تجربة فايزر في الولايات المتحدة 360 مريضًا في فئتين عمريتين: 18 إلى 55 و 65 إلى 85 ، على الرغم من ستبدأ التجارب في المسنين فقط بعد تأسيس السلامة والاستجابة المناعية في المجموعة الأصغر سناً. سيوفر المركز الطبي بجامعة روتشستر / الصحة الإقليمية في روتشستر والمركز الطبي لمستشفى سينسيناتي للأطفال في نهاية الأمر مواقع اختبار للقاحات أيضًا.

قال فيل دورميتزر ، كبير العلماء العلميين للفيروسات في فايزر: “في تجربة لقاح مبكرة ، ترصد في الواقع الكثير من ردود الفعل المحتملة ، وتلقي بشبكة واسعة جدًا ، وتطلب بالفعل من الناس إبلاغك بكل ما يشعرون به”. اللقاحات. “أنت لا تعرف على وجه اليقين حتى تنظر إلى عدد كبير جدًا.”

بالنظر إلى ما حدث مع تطوير لقاحات أخرى في الماضي ، هناك خطر من أن التلقيح الجديد يمكن أن يجعل المرضى أكثر عرضة للإصابة بمرض شديد.

وقال دورميتزر “إذا علمنا بوجود خطر محتمل ، فسوف نمضي كما لو أن هذا خطر حقيقي”. “إذا حدث ذلك ، فسوف نكتشفه في أقرب وقت ممكن”

تبحث شركة Pfizer و BioNTech في أربع طلقات مختلفة – وفي مجموعة متنوعة من الجرعات والجداول الزمنية – وسوف تقرر مع استمرار التجارب أيهما الأكثر فاعلية. الهدف هو الحصول على لقطة جاهزة للاستخدام في حالات الطوارئ بحلول الخريف. تشارك الشركات أيضًا البيانات مع المنظمين في الوقت الفعلي ، بدلاً من تحليلها بأنفسهم قبل تقديمها والتقدم بطلب للحصول على موافقة من المنظمين ، حيث يستخدم لقاح فايزر و BioNTech نوعًا جديدًا من تقنية الحمض النووي الريبي. بعد حقنه في الجسم ، ينزلق الحمض النووي الريبي في الخلايا البشرية ويطلب منها إنتاج البروتينات الفيروسية التي تتسبب بعد ذلك في تطوير الجسم لأجسام مضادة واقية. إنها ليست تقنية تمت الموافقة على استخدامها حتى الآن. الميزة هي أن تقنية RNA يمكن أن تتحرك بشكل أسرع في التجارب لأنها لا تشتمل على تخمير دفعات من البروتين أو الجسيمات الفيروسية المعطلة في الخلايا الحية ، والتي قد تستغرق شهورًا.

تتبع Moderna منهجًا مشابهًا ، وبدأت اختبار لقاحها على المرضى في مارس ، ومن التحديات الرئيسية ، إلى جانب إيجاد لقاح آمن وفعال ، زيادة الإنتاج بسرعة كافية لتلبية احتياجات العالم. تقول شركة Pfizer إنها يجب أن تكون قادرة على صنع ملايين الجرعات هذا العام ومئات الملايين في عام 2021 ، إذا نجحت مع أحد مرشحي اللقاح ، فإن طريقة الحمض النووي الريبي هي في الواقع أكثر تقليدًا لما يحدث مع الاستجابة المناعية الطبيعية قال مارك موليجان ، مدير مركز جامعة نيويورك لانغون للقاحات ، حيث تجري المحاكمات. “بالتأكيد هناك أشياء أعتقد أنها مواتية من حيث السرعة التي يمكن إنتاجها بها وفكرة أن هذا هو نوع طبيعي من التطعيم.”

كانت مدينة نيويورك مركزًا لـ Covid-19 في الولايات المتحدة. وتصنف أحياء كوينز وبروكلين وبرونكس كأعلى ثلاث مقاطعات للوفيات في البلاد ، وفقًا لبيانات جامعة جونز هوبكنز. في جامعة نيويورك ، بدأ الفحص الأسبوع الماضي ، مع أول 10 إلى 15 شخصًا تطوعوا. تم تطعيم أول شخص يوم الاثنين.

قال موليجان “لقد تلقينا استجابة هائلة من الأشخاص المهتمين”. “أعتقد أنها تعبر عن رغبة سكان نيويورك في الرد.”